从今年5月上旬开始，中国化学制药工业协会、中国医药工程设备协会、中国中药协会等协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。新版GMP采用基本要求加附录的框架。据中国医药工程设备协会秘书长顾维军介绍，新版GMP的附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求，且可分步增加，以适应监管所需；并可根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。记者看到，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的则依从新版。如此下来，供企业执行的药品GMP将有1个基本要求、5个新附录和3个旧附录。其中，基本要求、无菌药品附录是本次修订工作的重中之重，血液制品附录是本次修订中新增加的附录。
新版GMP在修订中参照并借鉴了欧盟GMP基本要求和WHO的相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。在修订新版GMP的基本要求和5个附录时都参考了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以强化国内企业对于相关环节的控制和管理。值得注意的是，新版GMP引入或明确了一些概念，这些概念有的已经在生产企业得到推行，有的正在我国一些省份试行。比如产品放行负责人、设计确认、变更控制等。
SFDA有关负责人表示，93版GMP存在着内容原则化、条款化，指导性和可操作性不足，企业对软件标准重视不够，个别标准与政策的关联性存在差异等问题，新版GMP将有针对性地解决这些问题。“目前，我国制药行业产能过剩，片剂、胶囊、水针的设备利用率分别是45%、40%、50%，粉针制剂的利用率只有27%。全行业存在重认证、轻管理的现象，这必须扭转。”
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一切为了药品安全
众所周知，98版GMP认证是按照子行业对大众生命健康的安全程度来排定认证时间，最先进行认证的行业有血液制品、粉针剂、大容量注射剂等。而新版GMP在提升软件标准方面，涉及最多的也是这些行业。
顾维军表示，新版GMP最大的变化将来自于无菌产品领域，非无菌产品变化不大。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级标准。
A级相当于原来的动态百级；B级相当于原来的静态百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，也有动态标准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，压盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产生脱屑，应单独隔离。同时，无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品管理，粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产，有无菌要求的中药制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。
“目前我国执行的洁净要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。初步统计，全国有70%的大容量注射剂车间要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版GMP的要求。”
对此，SFDA有关人员表示，从近年来发生的几起药害事件可以看出，不少注射液生产企业存在着改变生产工艺和参数，用工业原辅料代替药用原辅料的现象。因此，提高软件标准，实现时时、全程跟踪监测是提高产品安全系数的保证。
