传苹果iPhone7将推出三款新机 或于九月发布
苹果iPhone手机更新换代快,从iPhone4到现在的iPhoneSE,每一款新品的推出都深受顾客的喜爱。听说iPhone7即将推出,而且还将同时推出三款新机,具体情况如何请往下看。或许不少人都会认为苹果在今年将会推出iPhone7和iPhone7...[查看更多]
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百奥赛图自研双抗获FDA批准进入临床试验
10-17百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(百奥赛图,股票代码)宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008(PD-1xCD40)的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。此项获批的临床试验是开放标签、I...
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FDA批准了一种治疗心脏衰竭的新药
11-02一个心脏衰竭治疗新药获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。安进公司的Corlanor(伊伐布雷定)是十几年来的第一个心力衰竭治疗新药。据美联社报道,诺华公司的另一个心衰药物也将获美国FDA批准,并可以在这个夏天获批。...
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全球首创迈威生物创新药9MW3011注射液获FDA批准开展临床试验
10-17迈威生物(),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的9MW3011注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。9MW3011是迈威生物位于美国的SanDiego...
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FDA批准首个降胆固醇药物
11-01一个可注射的降胆固醇新药(该类别的首个药物)刚刚获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。美国食品药物管理局于2015年7月24日批准了Praluent(alirocumab)用于高胆固醇治疗。该药物由赛诺菲-安万特制药公司和再生元制药公司...
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FDA批准治疗痛风新药物 治疗效果更有效
10-31美国食品药品管理局(FDA)于本周二批准了Zurampic(lesinurad)用以降低血液中的高水平尿酸——高尿酸血症——这是导致痛风疼痛的一个主要因素。该药将与已批准的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOIs)类痛风药物组合...
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FDA称假肉毒杆菌制剂流入美国个人诊所
11-02美国食品和药物管理局警告说,假冒肉毒杆菌毒素制剂可能已经扩散到美国的个人诊所和医疗机构。FDA在一份新闻稿中说道,假肉毒素毒素制剂——被认为是不安全且不应该使用的——由未经授权在美国进行...
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促进睫毛生长,也有处方药啦!
11-26结果显示,Latisse组受试者在试验结束后睫毛更长、更浓密、更黑,同时他们表示比安慰剂组对自己的睫毛更满意。Latisse是青光眼治疗药物Lumigan的孪生姐妹,Lumigan滴眼液2001年获得FDA批准。在试验中,137例受试者给予Latiss...
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FDA批准了新皮肤癌处方药
11-03百时美施贵宝公司的新皮肤癌药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。FDA理所当然地加速批准了Opdivo用于治疗不能通过手术去除黑素瘤晚期患者及对其它药物没有响应的患者。Opdivo抑制细胞上的PD-1蛋白质。这种蛋...
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中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验
11-24人民网北京8月7日讯(记者陈杰、王君平)今天上午,现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉,天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试...
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2014年FDA批准的抗癌药物汇总
11-032014年1月10日,美国食品和药物监督管理局(FDA)加速批准曲美替尼(Mekinist)联合达拉菲尼(Tafinlar)用于治疗不能手术切除或转移性的,BRAFV600E或V600K突变的黑色素瘤。2014年2月12日,FDA加速批准依鲁替尼(Imbruvica)用于...
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Acuvail用于治疗白内障手术后恢复获FDA批准
11-26Acuvail眼药的疗效是通过两个多中心、随机、双盲、平行对照试验来评价的,该试验包括了500名受试者。该试验结果显示与对照组相比,该药效果很好,其中前房炎症消除率与对照组相比为53%比26%,该药缓解疼痛作用也较对照组疗效...
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金斯瑞蓬勃生物祝贺IMBiologics双抗项目IMB101获FDA临床试验批准
10-17近期,金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)获得FDA的临床试验批准。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发,并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑...
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FDA警告某些化疗处方药可能会使病人有醉酒感
11-04化学治疗是使用药物来对癌症进行治疗。像其他几乎所有药物治疗一样,化学治疗有副作用。FDA最近警告了其中一个化学治疗药物可能的副作用。美国食品药品监督管理局(FDA)宣布说,化学治疗药物多西他赛,通过静脉给药(注射进...
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FDA提醒痤疮药物可引起严重过敏反应
11-04美国食品和药物管理局(FDA)在25日发出警告:一些随手可得的痤疮药物在某些极端情况下可能会引起严重甚至致命的过敏反应。这些不常见的反应包括咽喉发紧、呼吸困难、头晕或眼部、面部、嘴唇以及舌部肿大。FDA提醒,如果你...
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FDA认证是什么意思:美国食品和药物管理局(监管严格)
09-09FDA是foodanddrugadministration的简称,也就是美国食品和药物管理局的简称。FDA是由美国政府所设立的一大执行机构,不仅与多个机构有联系,并且还经过认证,其中最为权威的是公共卫生部。FDA准确来讲是一家科学管理机构,其主...
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FDA批准赛诺菲新药 用于治疗免疫性凝血障碍
10-18来源:健康时报网2月6日,美国食品药品监督管理局宣布,批准赛诺菲公司开发的Cablivi(caplacizumab)上市,用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(ATTP)的成人患者。Cablivi是首款在美国获批专门治疗ATTP的疗法。这也是美国FDA201...
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FDA要求Zeltia与强生提供更多抗卵巢癌药信息
11-26美国FDA发表了一份完整答复信函,该信是关于Yondelis与强生Doxil作为组合治疗新药的上市申请。后者CentocorOrthoBiotech分部透露,FDA所要求的其他信息包括:公司正在进行的关键临床实验并其他临床药理学研中所有的存活率...
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百奥赛图YH001联合PDL1一线治疗软组织肉瘤的IND获FDA批准
10-17百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司(百奥赛图)与TRACONPharmaceuticals(TRACON,纳斯达克股票代码:TCON),共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展YH001、恩沃利单抗(envafolimab)及阿霉素联合治疗软组织肉瘤病人,包括先前未接...
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FDA加速批准enfortumab vedotinejfv与pembrolizumab联合用药用于尿路上皮癌
10-17-该患者群体的首个抗体-药物偶联药物(ADC)联合PD-1抑制剂的治疗方案-2023年4月3日,东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,安斯泰来)和SeagenInc.(纳斯达克:SGEN)今日宣布,美国食品和药品管理...
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FDA确认转基因苹果、土豆是安全的
11-02美国食品和药物管理局(FDA)说,一系列转基因苹果和土豆新品种是可以安全食用的。该机构表示,他们评价了来自加拿大奥卡诺根特色水果公司的2个转基因苹果品种和来自爱达荷州J.R.Simolot有限公司的6个转基因土豆品种。监管...